外翻和屈曲畸形，側(cè)副韌帶斷裂或功能喪失，股骨遠端和脛骨近端大塊骨缺損，軟組織覆蓋不全等原因?qū)е碌膰?yán)重膝關(guān)節(jié)不穩(wěn)。一些特殊類型的膝關(guān)節(jié) 假體就需要被應(yīng)用，例如鉸鏈型膝關(guān)節(jié)假體。目前，臨床應(yīng)用較廣泛的鉸鏈型膝關(guān)節(jié)假體為第三代鉸鏈型膝關(guān)節(jié)假體也就是世界上廣泛使用的旋轉(zhuǎn)鉸鏈型膝關(guān)節(jié)假體 ( rotating hinge knee， RHK ) 包括：S-ROM Modular Mobil-Bearing Hinge Prosthesis、Finn Knee、Link PK等，這些假體克服了早期假體設(shè)計在限制性、應(yīng)力傳導(dǎo)、假體材料等方面的缺陷，取得了較前兩代更好的臨床效果，感染、無菌性松動、聚乙烯襯墊磨損、脫位、假體周圍骨折、髕骨不穩(wěn)等并發(fā)癥的發(fā)病率有所降低。然而文獻當(dāng)中關(guān)于RHK臨床療效、并發(fā)癥等報道并不一致，結(jié)果甚至是相互矛盾的。因此本研究通過對相關(guān)文獻的系統(tǒng)分析，確定RHK術(shù)后總的并發(fā)癥及各主要并發(fā)癥的發(fā)生情況。

資料與方法

一、文獻檢索

中文文獻檢索數(shù)據(jù)庫包括中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫(CBMdisc)、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)、萬方數(shù)據(jù)庫；英文文獻數(shù)據(jù)庫包括PubMed、荷蘭醫(yī)學(xué)文摘數(shù)據(jù)庫 ( EMBASE )、the cochrane library；其它檢索方式有已選文獻的手工檢索。各數(shù)據(jù)庫的檢索時間為2001年1月至 2017年12月。英文檢索詞為 knee arthroplasty or arthroplasty、knee prosthesis、 postoperative complications。中文檢索詞為膝關(guān)節(jié)置換術(shù)或成形術(shù)、膝關(guān)節(jié)假體、術(shù)后并發(fā)癥。

二、納入標(biāo)準(zhǔn)

( 1 ) 研究對象：符合RHK適應(yīng)證并且接受RHK的人群；

( 2 ) 研究類型：患者接受RHK置換術(shù)后隨訪的研究；

( 3 ) 研究內(nèi)容：研究中詳細介紹RHK置換術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生情況；

( 4 ) 語種：限制為中文和英文文獻。

排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)排除針對腫瘤患者的研究;(2)樣本人群不是普通人群，而是超重患者，單一病因需行膝關(guān)節(jié)翻修術(shù)的患者；(3)重復(fù)的文獻：對于針對同一樣本人群的研究，本研究選取數(shù)據(jù)最為全面的一篇。

三、文獻篩選與管理

使用EndnoteX7軟件對檢索到的文獻進行管理。通過軟件自查排除不同數(shù)據(jù)庫間重復(fù)的文獻后，由2位獨立篩查，分別閱讀各題錄的標(biāo)題和(或)摘要，根據(jù)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)判斷該題錄是否需要納入。對于初篩納入的文獻以及無法通過題錄信息確認(rèn)的文獻，均通過閱讀全文來確認(rèn)最終是否納入。對于整個過程中出現(xiàn)判斷不一致的情況，通過與第3位評價者討論確定。整個文獻的納入和排除的流程，根據(jù)系統(tǒng)綜述和Meta分析優(yōu)先報告條目(PRISMA)規(guī)范的要求繪制篩檢流程圖(圖1)。

四、文獻質(zhì)量評價

由于目前并無統(tǒng)一的應(yīng)用于發(fā)生率觀察性研究的質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)，因此本研究參考Loney等[9]提出的疾病患病率或發(fā)病率研究質(zhì)量評價準(zhǔn)則，從研究方法的有效性、結(jié)果的合理解釋和適用范圍三個方面進行評分，以得分多少反映文獻質(zhì)量水平高低，得分范圍0～8分，得分越高，表示文獻質(zhì)量越好(表1)。

五、統(tǒng)計學(xué)處理

使用Excel2016進行數(shù)據(jù)的初步整理及圖表制作，使用Stata12.0軟件，參考陳月紅等[10]的方法進行Meta分析，若觀察對象總數(shù)(n)×發(fā)生率(P)和n×(1－P)均＞5，按方法1公式計算：P＝X/n，標(biāo)準(zhǔn)誤SE(P)＝P(1－P)/n。否則，按方法2公式計算：P＝ln[X/(n－X)]，SE(P)＝1/X＋1/(n－X)。最后進行率及其95%CI效應(yīng)指標(biāo)的轉(zhuǎn)換，公式如下：經(jīng)轉(zhuǎn)換計算后所得的率(Pf)＝OR/(1＋OR)，95%CI下限(LL)＝LLOR/(1＋LLOR)，95%CI上限(UL)＝ULOR/(1＋ULOR)。OR為Stata軟件計算所得的結(jié)果。本研究符合方法2應(yīng)用條件，選用方法2。計算合并率。各研究之間異質(zhì)性的大小用I2表示。I2＜50%采用固定效應(yīng)模型進行合并，I2≥50％采用隨機效應(yīng)模型進行數(shù)據(jù)合并。

六、質(zhì)量控制

嚴(yán)格按照觀察性研究Meta分析(MOOSE)和系統(tǒng)評價和Meta分析優(yōu)先報告的條目(preferredreportingitemsforsystematicreviewandmeta-analysis，PRISMA)要求以及Cochrane系統(tǒng)綜述的規(guī)范進行結(jié)果的報告和論文撰寫，提高本研究質(zhì)量。

結(jié)　　果

一、文獻檢索結(jié)果共檢索出1906篇文獻，通過題目、摘要及全文閱讀，最終納入13篇旋轉(zhuǎn)鉸鏈?zhǔn)较リP(guān)節(jié)假體置換術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率的文獻[14-26]。均為觀察性研究總樣本例數(shù)為1416例，354例發(fā)生并發(fā)癥。納入文獻的基本情況見表1，2。

二、文獻質(zhì)量評估

由2名研究者依據(jù)Loney等提出的疾病患病率或發(fā)生率研究質(zhì)量評價準(zhǔn)則進行質(zhì)量評價，結(jié)果見表3。文獻質(zhì)量均屬于高質(zhì)量研究。

三、Meta分析結(jié)果

1.總并發(fā)癥發(fā)生率：納入13篇文獻，異質(zhì)性檢驗I2＝87.9%，因此采用隨機效應(yīng)模型。結(jié)果顯示：RHK術(shù)后總并發(fā)癥發(fā)生率為0.31，95%可信區(qū)間估計值(0.21，0.45)(圖2)。經(jīng)公式轉(zhuǎn)化后結(jié)果為23.6%(95%CI：17.4%～31.0%)。

2.假體周圍感染發(fā)生率：納入的13篇文獻，研究總樣本例數(shù)為1416例，假體周圍感染101例，經(jīng)異質(zhì)性檢驗I2＝57.6%，因此采用隨機效應(yīng)模型合并13項研究術(shù)后假體周圍感染發(fā)生率為0.07，95%可信區(qū)間(0.05，0.11)(圖3)。公式轉(zhuǎn)化后結(jié)果為6.5%(95%CI：4.8%～9.9%)。

3.假體無菌性松動發(fā)生率：納入的9篇文獻，總例數(shù)1058例，其中假體無菌性松動例數(shù)31例，進行Meta分析。經(jīng)異質(zhì)性檢驗I2＝0.0%，因此采用固定效應(yīng)模型，術(shù)后假體無菌性松動發(fā)生率為0.03，95%可信區(qū)間估計值(0.02，0.05)(圖4)。公式轉(zhuǎn)化后結(jié)果為2.9%(95%CI：2.0%～4.8%)。

4.假體周圍骨折發(fā)生率：納入的10篇文獻，總例數(shù)1213例，假體周圍骨折40例。進行Meta分析，異質(zhì)性檢驗結(jié)果I2＝51.3%，因此采用隨機效應(yīng)模型，結(jié)果顯示：RHK術(shù)后假體周圍骨折發(fā)生率為0.04，95%可信區(qū)間估計值(0.02，0.06)(圖5)。轉(zhuǎn)化后結(jié)果為3.8%(95%CI：2.0%～5.7%)。

5.髕骨相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生率：納入8篇文獻，納入總例數(shù)958例，術(shù)后髕骨相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生例數(shù)35例。進行Meta分析，經(jīng)異質(zhì)性檢驗I2＝84.5%，因此采用隨機效應(yīng)模型進行合并。結(jié)果顯示：RHK術(shù)后假體周圍感染發(fā)生率為0.04，95%可信區(qū)間估計值(0.02，0.08)(圖6)。轉(zhuǎn)化后結(jié)果為3.8%(95%CI：2.0%～7.4%)。

討　　論

初次TKA術(shù)后常見并發(fā)癥主要有：(1)血栓形成和栓塞；(2)假體失敗(無菌性松動、假體磨損和斷裂、關(guān)節(jié)脫位、襯墊脫出)；(3)神經(jīng)血管損傷(動靜脈損傷、腓總神經(jīng)麻痹)；(4)血腫形成；(5)假體周圍骨折；(6)膝關(guān)節(jié)僵直，其發(fā)生率約為2.0%～13.0%；(7)髕股關(guān)節(jié)并發(fā)癥(髕骨關(guān)節(jié)不穩(wěn)、髕骨骨折、髕骨彈響綜合征、伸膝裝置斷裂)；(8)疼痛；(9)感染，其發(fā)生率約為1.0%～2.5%[27]。這些并發(fā)癥也是在RHK膝關(guān)節(jié)假體置換術(shù)后也均有發(fā)生。此外RHK置換術(shù)后傷口周圍感染、皮下血腫、皮膚壞死，鉸鏈裝置障礙等并發(fā)癥也比較常見(表1)。RHK置換術(shù)中切除范圍較表面型TKA大，假體植入髓腔部分較多，感染發(fā)生率較高[7]，這與本研究的結(jié)果基本一致。據(jù)報道普通TKA術(shù)后假體周圍骨折中股骨髁上骨折的發(fā)生率在0.3%～2.5%，脛骨假體周圍骨折比髁上骨折少見，TKA翻修術(shù)后假體骨折發(fā)生率約為普通TKA的2倍。Kempshall等分析造成關(guān)節(jié)置換術(shù)失敗的原因可以分為以下幾類：(1)患者因素如肥胖、糖尿病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎；(2)外科醫(yī)生因素如假體位置、術(shù)后肢體立線、學(xué)習(xí)曲線等；(3)軟組織因素，例如多次翻修；(4)假體設(shè)計因素；(5)假體位置。RHK術(shù)后并發(fā)癥發(fā)病率高于普通假體，這可能是由于RHK被更多用于復(fù)雜初次或者膝關(guān)節(jié)翻修術(shù)造成，特殊的假體設(shè)計也是造成并發(fā)癥發(fā)病率較高的原因。

本研究對RHK留存率進行了統(tǒng)計，1年生存率88.7%～98.0%，2年生存率85.4%～96.1%，5年生存率58.0%～90.0%，10年生存率35.0%～79.8%，15年生存率75.8%，均低于普通膝關(guān)節(jié)假體20年留存率98%。Martin等針對復(fù)雜初次膝關(guān)節(jié)置換術(shù)患者使用3種不同膝關(guān)節(jié)假體：內(nèi)外翻約束型假體(VVCK)、RHK、普通非限制性假體進行術(shù)后隨訪。發(fā)現(xiàn)普通假體術(shù)后再手術(shù)率為11.2%，VVCK為17.6%，RHK為37.8%。普通膝關(guān)節(jié)假體翻修率為5.3%，VVCK為7.3%，RHK為17.1%。但考慮到RHK使用適應(yīng)證，假體留存率的差異并無可比性。

關(guān)于RHK置換術(shù)術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生情況的研究總體較少，在相關(guān)的報道中大多文獻未計算并發(fā)癥發(fā)生率，只進行主要并發(fā)癥發(fā)生個數(shù)的報道。而且多數(shù)文獻未對并發(fā)癥發(fā)生情況進行詳細說明。因此本研究經(jīng)過只針對記錄較為詳細的術(shù)后假體周圍骨折、髕骨相關(guān)并發(fā)癥、術(shù)后假體周圍感染、假體無菌性松動發(fā)生率和總并發(fā)癥發(fā)生率進行合并統(tǒng)計，未對其它并發(fā)癥發(fā)生率進行合并統(tǒng)計。此外，并不能排除作者報道時存在傾向性報道的可能性。本研究的原文獻質(zhì)量評價也可能存在缺陷。因為本研究納入文獻均為術(shù)后隨訪的觀察性研究，盡管目前關(guān)于橫斷面研究文獻的質(zhì)量評價有多種工具，但尚無一種工具專門針對術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率Meta分析。以上因素可能是本研究除假體菌性松動發(fā)生率外，其它四項合并發(fā)生率異質(zhì)性較高的原因。

本研究對RHK術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生情況進行系統(tǒng)綜合的評價，可以增加臨床醫(yī)生對RHK的認(rèn)識，從而在TKA假體選擇中做出更有利于患者的選擇，本研究局限性在于未對影響術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率的原因進行分析，而且納入樣本量較少，結(jié)果可能與實際情況不符，降低了本研究的可信度。今后須進一步開展高質(zhì)量流行病學(xué)調(diào)查研究，進一步評估RHK術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生情況，并對并發(fā)癥發(fā)生原因及其影響因素進行進一步研究探討。以便為今后RHK的設(shè)計，臨床適應(yīng)證的選擇，以及術(shù)后康復(fù)提供更全面的資料，使RHK能夠更好地造福膝關(guān)節(jié)疾病患者。